A GlaxoSmithKline (GSK) e a Human Genome Sciences anunciaram sexta-feira que o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer favorável recomendando a aprovação do fármaco Benlysta® (belimumab) para o lúpus eritematoso sistémico (LES). O tratamento obteve aprovação nos EUA em Março, tornando-se o primeiro medicamento aprovado para a doença em mais de 55 anos, avança o site FirstWord.
As empresas de referir que na base da decisão da aprovação do Benlysta® como complemento no tratamento de adultos com LES com auto-anticorpos positivos e activos, com um alto grau de actividade da doença apesar da terapia padrão, estiveram os resultados dos estudos de fase final BLISS-52 e BLISS-76. Os resultados de um dos ensaios mostraram que, após um ano, 43% dos pacientes tratados com uma dose elevada de Benlysta® em combinação com a terapia padrão apresentaram melhoria nos sintomas da doença e não tinham mais dano nos órgãos, em comparação com 34% dos doentes que receberam placebo mais tratamento padrão.
Os analistas prevêem que as vendas mundiais do Benlysta® atinjam quase 3,6 mil milhões de dólares em 2015.
