Vacina combinada para Difteria , Tétano, Coqueluche, Hepatite B e Poliomielite para uso em crianças é aprovada pela FDA
Em 13 de Dezembro de 2002, a agência norte-americana para controle de medicamentos e alimentos -FDA (Food and Drug Administration) dos EUA licenciou a vacina combinada para tétano, difteria e coqueluche (DTaP) , hepatite B (Hep B) e poliomielite (IPV), (PEDIATRIX™, DTaP-HepB-IPV) para uso em crianças com 2, 4 e 6 meses. Todos os componentes da vacina são recomendados para uso de rotina, e a combinação de vacinas diminui o número de aplicações.
As respostas imunológicas seguindo as três doses de DtaP-HepB-IPV foram similares àquelas resultantes da aplicação de três doses separadas das vacinas convencionais. As taxas de efeitos colaterais locais e sistêmicos seguindo a DTap-HepB-IPV foram comparáveis às taxas obtidas após a administração das vacinas convencionais, exceto pela febre, com a qual a vacina combinada teve associação mais significante. O uso da vacina combinada DTaP-HepB-IPV foi liberado para o programa de vacinas de rotina , e de acordo com as recomendações pode ser utilizada em crianças cujas mães têm o antígeno de superfície da hepatite B positivo ou desconhecido. Também foi aprovado um intervalo de apenas 1 mês entre as duas primeiras doses quando houver necessidade de adiantamento do esquema de vacinação, mas a terceira dose não deve ser administrada antes da idade de 24 semanas.
A vacina combinada DTaP-HepB-IPV pode ser utilizada para completar o total de vacinações em crianças que receberam as primeiras doses do esquema convencional e aguardam novas aplicações.A vacina não deve ser administrada para qualquer criança com menos de seis meses ou com mais de sete anos. O intervalo recomendado entre as doses é entre 6 a 8 semanas.
Todas as crianças devem receber preferencialmente uma dose de vacina para HepB logo após o nascimento. A primeira dose pode ser administrada aos dois meses se a mãe for HbsAg-negativo. A administração da vacina combinada DTaP-HepB-IPV resultaria portanto em quatro doses de vacinas contra HepB, o que é aceitável.A vacina combinada DTaP-HepB-IPV não foi aprovada como quarta dose de IPV ou quarta e quinta doses de DTaP.
FDA Licensure of Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed, Hepatitis B (Recombinant), and Poliovirus Vaccine Combined, (PEDIARIX™) for Use in Infants - FDA
